PSUR报告撰写专员 II（康涅狄格州远程办公）
为 CooperSurgical 生育与女性健康产品编制合规的上市后安全报告。 分析监测数据，并与法规、临床、质量和风险团队协调文档工作。
描述
- 为指定产品组合编制并维护上市后监督计划和报告，包括 PSUR。
- 从临床事务、法规事务、风险管理、市场营销、质量部门及其他相关方收集信息。
- 分析上市后监督、投诉、警戒、临床和风险数据，编制合规的安全性摘要和趋势分析。
- 支持文献综述和上市后监督工作。
- 检索公共数据库，查找不良事件、召回信息和竞争对手的安全信息。
- 为编制 PSUR 收集数据、执行质量检查并开展基础分析。
- 审查并分析安全性和性能数据，为 PMSR 和 PSUR 中的结论提供支持。
- 在质量管理体系中维护记录。
- 发现可能影响所负责报告进度、质量或数据的风险，并向管理层提出缓解计划。
- 协助制定和改进 PMS 与 PSUR 活动所用的程序、工作说明、模板和指南。
- 寻找提升 PMS 报告文件质量、一致性和效率的方法。
- 确保文档符合质量管理体系要求和现行法规预期。
- 支持涉及 PMS 文档的欧盟 MDR 合规工作。
- 参与跨职能会议和项目讨论。
- 完成分配的其他职责。
任职要求
- 具备清晰的书面和口头沟通能力。
- 基本了解欧盟 MDR、FDA 法规和医疗器械警戒要求。
- 能够清晰地说明技术和科学信息。
- 组织能力强，能够有效管理时间。
- 注重细节，能够仔细审阅文件。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel、Teams 和 SharePoint。
- 基本了解质量管理体系。
- 能够与跨职能团队有效合作。
- 拥有至少 3 年质量保证、法规事务、药物警戒、医学写作或相关医疗器械职能领域的工作经验。
- 有支持 PMS 计划、PSUR、PMSR、CER 或类似法规文件的经验者优先。
- 持有科学、技术、工程、医疗保健或相关领域的学士学位。
- 能够长时间坐着工作，尤其是使用电脑时。
- 根据需要能够进行 0–5% 的国内和/或国际差旅。
福利待遇
- 医疗保险
- 401(k) 退休储蓄计划
- 育儿假
- 生育相关福利
- 带薪年假、个人假、病假和节假日
- 其他津贴和福利
- 可能符合获得其他薪酬和福利的资格