CooperCompanies, yaşamın her aşamasında insanların sağlıklı ve iyi yaşamasına yardımcı olan tıbbi cihazlara odaklanan küresel bir sağlık şirketidir. Şirket, CooperVision ve CooperSurgical işletmeleri aracılığıyla görme bakımı (çocukluk çağı miyopisi de dahil) ve üreme sağlığı alanlarında çözümler geliştirir; kısırlıkla karşı karşıya olan kişi ve ailelere yönelik destek de bunlar arasındadır. CooperCompanies, mevcut klinik ihtiyaçları ve gelecekteki fırsatları ele almak için sağlık profesyonelleri ile hastaların görüşlerini inovasyon ve stratejik yatırımla bir araya getirir. Şirketin çalışmaları ayrıca sürdürülebilirlik girişimlerini, bakım standartlarını geliştirme çabalarını ve daha geniş sosyal ve çevresel etkileri dikkate almayı kapsar.
PSUR Yazarı II, Connecticut’ta Uzaktan
CooperSurgical’in doğurganlık ve kadın sağlığı ürünleri için pazarlama sonrası güvenlilik raporları hazırlayın. Gözetim verilerini analiz edin ve düzenleyici işler, klinik, kalite ve risk ekipleriyle belgeleri koordine edin.
Açıklama
- Atanmış ürün portföyleri için PSUR’lar dahil pazarlama sonrası gözetim planları ve raporları hazırlayın ve güncel tutun.
- Klinik İşler, Düzenleyici İşler, Risk Yönetimi, Pazarlama, Kalite ve diğer paydaşlardan bilgi toplayın.
- Mevzuata uygun güvenlilik özetleri ve eğilim analizleri hazırlamak için pazarlama sonrası gözetim, şikâyet, vijilans, klinik ve risk verilerini analiz edin.
- Literatür incelemelerini ve pazarlama sonrası gözetim çalışmalarını destekleyin.
- Advers olaylar, geri çağırmalar ve rakiplerin güvenlilik bilgileri için kamuya açık veri tabanlarında arama yapın.
- PSUR geliştirme çalışmaları için veri toplayın, kalite kontrolleri yapın ve temel analizler gerçekleştirin.
- PMSR ve PSUR’lerdeki sonuçları desteklemek üzere güvenlilik ve performans verilerini inceleyip analiz edin.
- Kalite Yönetim Sistemi kayıtlarını güncel tutun.
- Atanmış raporları etkileyebilecek takvim, kalite veya veri risklerini belirleyin ve azaltma planlarını yönetimle paylaşın.
- PMS ve PSUR faaliyetlerine yönelik prosedürlerin, iş talimatlarının, şablonların ve kılavuzların geliştirilmesine ve iyileştirilmesine yardımcı olun.
- PMS raporlama belgelerinin kalitesini, tutarlılığını ve verimliliğini artırmanın yollarını bulun.
- Belgelerin Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleriyle ve güncel düzenleyici beklentilerle uyumlu olmasını sağlayın.
- PMS belgelerini kapsayan AB MDR uyum çalışmalarını destekleyin.
- Farklı işlevlerden ekiplerin katıldığı toplantılara ve proje görüşmelerine katılın.
- Verilen diğer görevleri tamamlayın.
Gereksinimler
- Yazılı ve sözlü olarak açık iletişim kurun.
- AB MDR, FDA düzenlemeleri ve tıbbi cihaz vijilans gereklilikleri hakkında temel bilgiye sahip olun.
- Teknik ve bilimsel bilgileri açık biçimde aktarın.
- Düzenli çalışın ve zamanı etkili yönetin.
- Ayrıntılara dikkat edin ve belgeleri özenle inceleyin.
- Microsoft Word, Excel, Teams ve SharePoint’i yetkin biçimde kullanın.
- Kalite Yönetim Sistemleri hakkında temel bilgiye sahip olun.
- Farklı işlevlerden ekiplerle etkili biçimde çalışın.
- Kalite Güvence, Düzenleyici İşler, Farmakovijilans, Tıbbi Yazım veya tıbbi cihazlarla ilgili bir işlevde en az 3 yıl deneyim sahibi olun.
- PMS Planları, PSUR’ler, PMSR’ler, CER’ler veya benzer düzenleyici belgeleri destekleme deneyimi tercih edilir.
- Bilim, teknik, mühendislik, sağlık veya ilgili bir alanda lisans derecesine sahip olun.
- Özellikle bilgisayar başında olmak üzere uzun süre oturabilin.
- Gerektiğinde yurt içinde ve/veya yurt dışında %0–5 oranında seyahat edebilme imkânına sahip olun.
Yan Haklar
- Sağlık sigortası kapsamı
- 401(k) emeklilik planı
- Ebeveyn izni
- Doğurganlık tedavisi yardımları
- Ücretli yıllık izin, kişisel izin, hastalık izni ve tatil günleri
- Ek avantajlar ve yan haklar
- Diğer ücretlendirme ve yan haklardan yararlanma olasılığı