CooperCompanies est une entreprise mondiale du secteur de la santé spécialisée dans les dispositifs médicaux qui aident les personnes à bien vivre à chaque étape de leur vie. Par l’intermédiaire de ses activités CooperVision et CooperSurgical, l’entreprise développe des solutions pour les soins de la vue — notamment la myopie infantile — et la santé reproductive, y compris un accompagnement pour les personnes et les familles confrontées à l’infertilité. CooperCompanies associe les contributions des professionnels de santé et des patients à l’innovation et à l’investissement stratégique afin de répondre aux besoins cliniques actuels et aux opportunités futures. Ses activités comprennent également des initiatives de développement durable et des efforts visant à faire progresser les normes de soins, tout en tenant compte d’un impact social et environnemental plus large.
Rédacteur PSUR II, télétravail dans le Connecticut
Prépare des rapports de sécurité après commercialisation conformes pour les produits de fertilité et de santé des femmes de CooperSurgical. Analyse les données de surveillance et coordonne la documentation avec les équipes réglementaires, cliniques, qualité et gestion des risques.
Description
- Préparer et tenir à jour les plans et rapports de surveillance après commercialisation, y compris les PSUR, pour les portefeuilles de produits attribués.
- Recueillir des informations auprès des Affaires cliniques, des Affaires réglementaires, de la Gestion des risques, du Marketing, de la Qualité et d’autres parties prenantes.
- Analyser les données de surveillance après commercialisation, les réclamations, la vigilance, les données cliniques et les risques afin de produire des synthèses de sécurité conformes et des analyses de tendances.
- Contribuer aux revues de la littérature et aux activités de surveillance après commercialisation.
- Rechercher dans les bases de données publiques des informations sur les événements indésirables, les rappels et la sécurité des produits concurrents.
- Recueillir des données, effectuer des contrôles qualité et réaliser des analyses de base pour élaborer les PSUR.
- Examiner et analyser les données de sécurité et de performance afin d’étayer les conclusions des PMSR et des PSUR.
- Tenir à jour les dossiers dans le système de management de la qualité.
- Signaler les risques liés au calendrier, à la qualité ou aux données qui affectent les rapports attribués, et communiquer les plans d’atténuation à la direction.
- Contribuer à l’élaboration et à l’amélioration des procédures, instructions de travail, modèles et recommandations pour les activités PMS et PSUR.
- Trouver des moyens d’améliorer la qualité, la cohérence et l’efficacité des documents de rapports PMS.
- Veiller à ce que la documentation respecte les exigences du système de management de la qualité et les attentes réglementaires en vigueur.
- Contribuer aux travaux de conformité au règlement MDR de l’UE portant sur la documentation PMS.
- Participer aux réunions interfonctionnelles et aux discussions de projets.
- Effectuer les autres tâches attribuées.
Exigences
- Communiquer clairement à l’écrit et à l’oral.
- Avoir une connaissance de base du MDR de l’UE, de la réglementation de la FDA et des exigences de vigilance applicables aux dispositifs médicaux.
- Expliquer clairement les informations techniques et scientifiques.
- Être organisé et gérer efficacement son temps.
- Faire preuve d’une grande attention aux détails et examiner soigneusement les documents.
- Maîtriser Microsoft Word, Excel, Teams et SharePoint.
- Avoir une connaissance de base des systèmes de management de la qualité.
- Travailler efficacement avec des équipes interfonctionnelles.
- Justifier d’au moins 3 ans d’expérience en assurance qualité, affaires réglementaires, pharmacovigilance, rédaction médicale ou dans une fonction liée aux dispositifs médicaux.
- Une expérience de soutien aux plans PMS, PSUR, PMSR, CER ou à des documents réglementaires similaires est souhaitée.
- Être titulaire d’une licence dans un domaine scientifique, technique, d’ingénierie, de santé ou apparenté.
- Pouvoir rester assis pendant de longues périodes, notamment devant un ordinateur.
- Pouvoir effectuer des déplacements nationaux et/ou internationaux de 0 à 5 % selon les besoins.
Avantages
- Couverture médicale
- Plan 401(k)
- Congé parental
- Avantages liés à la fertilité
- Congés payés, jours personnels, congés maladie et jours fériés
- Avantages et prestations supplémentaires
- Éligibilité potentielle à d’autres rémunérations et avantages