Aché Laboratórios היא יצרנית תרופות ברזילאית בעלת ניסיון של כמעט שישה עשורים בפיתוח, ייצור ושיווק של תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם. הפורטפוליו שלה כולל גם תרופות גנריות, תכשירים דרמוקוסמטיים ותוספי תזונה, המיועדים הן לאנשי מקצוע בתחום הבריאות והן לצרכנים. החברה משלבת מחקר פרמצבטי ופיתוח מוצרים עם ייצור בקנה מידה רחב, שותפויות מסחריות ברחבי ברזיל, מעקב בטיחותי אחר תרופות, ציות לדרישות רגולטוריות ויוזמות קיימות, ובהן הסמכות ISO ומאמצים להשגת ניטרליות פחמנית.
רכז עניינים רגולטוריים
הובילו את תחום העניינים הרגולטוריים ב־Aché, חברת תרופות ברזילאית, ניהלו צוות וגיבשו אסטרטגיות רגולטוריות. פיקחו על תיקי הרישום ועל העמידה בדרישות Anvisa.
תיאור
- הובילו את צוות העניינים הרגולטוריים, פיתחו את האנליסטים, קבעו סדרי עדיפויות, עקבו אחר ביצועים והבטיחו שהעבודה תעמוד בלוחות הזמנים, בדרישות החוק ובתקני המחלקה.
- תיאמו מול Anvisa ומול בעלי עניין פנימיים וחיצוניים, עקבו אחר התפתחויות רגולטוריות וזיהו דרכים לשיפור תהליכי החברה והאסטרטגיות שלה.
- שיפרו תהליכים רגולטוריים באמצעות שיפור מתמיד וטרנספורמציה דיגיטלית.
- ייעצו לצוות ולפרויקטים אסטרטגיים בנושאים טכניים ורגולטוריים, והעריכו סיכונים ודרישות משלב התכנון ועד היישום.
- חיברו בין צוותים ברחבי החברה כדי לשמור על תיאום רגולטורי ולתמוך בהחלטות עסקיות.
- דיווחו להנהלה על מדדי תיק העניינים הרגולטוריים, סיכונים, סדרי עדיפויות וסטטוס, כדי לתמוך בקבלת החלטות ובפיתוח אסטרטגיה.
- קבעו מדדי ביצוע מרכזיים ויוזמות לשיפור, ועקבו אחריהם כדי לחזק את היעילות, את יכולת החיזוי של מועדי האספקה ואת ניהול הסיכונים הרגולטוריים.
- ייצגו את המחלקה בפורומים פנימיים וחיצוניים ותרמו לדיונים אסטרטגיים עם איגודי תעשייה, Anvisa והנהלת החברה.
דרישות
- תואר ראשון ברוקחות.
- היכרות מעמיקה עם תקנות הבריאות העדכניות של Anvisa, לרבות החלטות RDC, הוראות נורמטיביות, הנחיות ותקנים אחרים המכסים את מחזור החיים של מוצרים פרמצבטיים.
- ניסיון נרחב בעניינים רגולטוריים במגוון קטגוריות של מוצרים פרמצבטיים, לרבות אסטרטגיה רגולטורית, סיווג וניהול מחזור החיים, כגון שינויים לאחר אישור, חידוש רישיונות שיווק, הסמכת GMP (CBPF), HMP ופעילויות קשורות.
- ניסיון בהכנת תיקי הגשה לאחר אישור ובשמירה על ציות ועל יכולת מעקב אחר הגשות ל־Anvisa.
- ניסיון בתיאום עבודה בין תחומים, במעקב אחר הגשות ומועדים רגולטוריים ובניהול תיקי מוצרים.
- אנגלית ברמה בינונית, המאפשרת להוביל פגישות, לעבוד עם שותפים בינלאומיים ולסקור מסמכים טכניים.
- היכרות עם Excel ועם מודיעין רגולטורי.
- ספרדית ברמה בינונית היא יתרון.
- היכרות עם CTD היא יתרון.
הטבות
- ביטוח רפואי וביטוח שיניים.
- תרופות Aché ו־Biosintética ללא עלות לעובדים ולתלויים הזכאים לכך.
- בדיקות מניעה ללא השתתפות עצמית.
- תורים רפואיים ואיסוף דגימות לאבחון באתר.*
- Wellhub (לשעבר Gympass).
- תוכנית הבריאות המשולבת „Estar Bem Aché”, התומכת ברווחה הנפשית, הגופנית, החברתית, הכלכלית, התעסוקתית והאינטלקטואלית של העובדים והתלויים הזכאים לכך.
- תוכניות תמיכה לעובדות בהיריון ולבני או בנות זוג בהיריון או לאחר לידה.
- שותפויות למלגות והנחות ללימודים במוסדות שונים.
- תוכנית חלוקת רווחים (PPR).
- תוכנית פנסיה פרטית עם התאמת מעסיק ביחס של 1:1.
- מסעדה באתר וקצובת ארוחות.
- קצובת תחבורה, חניה או הסעה של החברה.*
- קצובת טיפול בילדים או מעון יום בלעדי במתקן גוארוליוס.
- תוכנית „שישי קצר” בלעדית לתפקידים אדמיניסטרטיביים במתקן גוארוליוס.
- מתנת חג המולד.