Aché Laboratórios е бразилски фармацевтичен производител с близо шест десетилетия опит в разработването, производството и предлагането на лекарства с рецепта и лекарства без рецепта. Портфолиото му включва също генерични лекарства, дермокозметика и нутрацевтични хранителни добавки, предназначени както за медицински специалисти, така и за потребители. Компанията съчетава фармацевтични изследвания и разработване на продукти с широкомащабно производство, търговски партньорства в цяла Бразилия, фармакологична бдителност, съответствие с регулаторните изисквания и инициативи за устойчивост, включително ISO сертификати и усилия за въглеродна неутралност.
Координатор регулаторни въпроси
Ръководи регулаторните дейности в Aché, бразилска фармацевтична компания, управлява екип и определя регулаторни стратегии. Следи досиетата и съответствието с изискванията на Anvisa.
Описание
- Ръководи екипа по регулаторни въпроси, развива анализаторите, определя приоритети, следи представянето и гарантира спазването на срокове, законови изисквания и стандартите на отдела.
- Координира работата с Anvisa и вътрешни и външни заинтересовани страни, следи регулаторните промени и открива възможности за подобряване на процесите и стратегиите на компанията.
- Подобрява регулаторните процеси чрез непрекъснато усъвършенстване и дигитална трансформация.
- Консултира екипа и стратегическите проекти по технически и регулаторни въпроси и оценява рисковете и изискванията от планирането до изпълнението.
- Свързва екипите в компанията, за да поддържа регулаторното съответствие и да подпомага информираните бизнес решения.
- Докладва на ръководството показатели, рискове, приоритети и статус на регулаторното портфолио в подкрепа на решенията и разработването на стратегии.
- Определя и проследява ключови показатели за ефективност и инициативи за подобрение с цел повишаване на ефективността, предвидимостта на изпълнението и управлението на регулаторния риск.
- Представлява отдела във вътрешни и външни форуми и участва в стратегически дискусии с браншови асоциации, Anvisa и ръководството на компанията.
Изисквания
- Бакалавърска степен по фармация.
- Задълбочено познаване на действащите здравни разпоредби на Anvisa, включително RDC, нормативни инструкции, насоки и други стандарти, обхващащи жизнения цикъл на фармацевтичните продукти.
- Обширен опит в регулаторните въпроси при различни категории фармацевтични продукти, включително регулаторна стратегия, класификация и управление на жизнения цикъл, като промени след одобрение, подновяване на разрешения за търговия, сертифициране по добра производствена практика (CBPF), HMP и свързани дейности.
- Опит в подготовката на досиета след одобрение и поддържането на съответствие и проследимост на заявленията до Anvisa.
- Опит в координирането на междуфункционална работа, проследяването на заявления и регулаторни срокове и управлението на портфейли.
- Средно ниво на английски език, достатъчно за водене на срещи, работа с международни партньори и преглед на технически документи.
- Познания по Excel и регулаторно разузнаване.
- Средното ниво на испански език е предимство.
- Познанията по CTD са предимство.
Придобивки
- Медицинска и стоматологична застраховка.
- Безплатни лекарства Aché и Biosintética за служителите и правоимащите лица на тяхна издръжка.
- Профилактични прегледи без доплащане.
- Медицински прегледи и вземане на диагностични проби на място.*
- Wellhub (преди Gympass).
- „Estar Bem Aché“ — интегрирана здравна програма в подкрепа на психическото, физическото, социалното, финансовото, професионалното и интелектуалното благополучие на служителите и правоимащите лица на тяхна издръжка.
- Програми за подкрепа на бременни служителки и на бременни или наскоро родили съпруги или партньорки на служители.
- Стипендии и отстъпки за обучение в различни образователни институции.
- Програма за участие в печалбата (PPR).
- Допълнителен пенсионен план с съфинансиране от работодателя в съотношение 1:1.
- Ресторант на място и ваучер за храна.
- Помощ за транспорт, паркинг или фирмен транспорт.*
- Помощ за отглеждане на деца или собствена детска ясла в обекта в Гуарульос.
- Програма за по-кратък петък само за административни позиции в обекта в Гуарульос.
- Коледен подарък.